चिकित्सकीय खर्राटे रोधी उपकरण

 

 

A दंत खर्राटे रोधी उपकरणसोने के दौरान पहना जाने वाला एक कस्टम फिटेड मौखिक उपकरण है जो वायुमार्ग को खुला रखने के लिए निचले जबड़े को धीरे से आगे की ओर रखता है। भारी सीपीएपी मशीनों के लिए एक प्रभावी, गैर-आक्रामक विकल्प के रूप में, यह खर्राटों को कम करता है और हल्के से लेकर मध्यम अवरोधक स्लीप एपनिया को कम करता है, जिससे रोगियों को शांत, अधिक आरामदायक नींद के लिए एक आरामदायक रास्ता मिलता है।

 

 

 

 

कस्टम {{0}सज्जित आरामसटीक, स्थिर फिट के लिए आपके मरीज के दांतों के निशान या इंट्राओरल स्कैन से डिजिटल रूप से डिज़ाइन किया गया।

पहनने में आसान- रात के आराम के लिए चिकनी, पॉलिश सतहों के साथ कॉम्पैक्ट, हल्का डिज़ाइन।

समायोज्य उन्नति- वृद्धिशील जबड़े की स्थिति में समायोजन से चिकित्सकों को इष्टतम परिणामों के लिए चिकित्सा को बेहतर बनाने में मदद मिलती है।

टिकाऊ और जैव अनुकूल- मेडिकल {{1} ग्रेड, एफडीए {{2} अनुपालक सामग्रियां घिसाव को रोकती हैं और लंबे समय तक रात में उपयोग के लिए सुरक्षित होती हैं।

पोर्टेबल और स्वच्छ- कॉम्पैक्ट आकार और सरल सफाई इसे घर और यात्रा के उपयोग के लिए आदर्श बनाती है।

 

 

 

 

प्राथमिक खर्राटे और हल्के {{0} से - मध्यम ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया (ओएसए)

मरीज़ जो सीपीएपी थेरेपी को बर्दाश्त नहीं कर सकते या मना नहीं कर सकते

पोर्टेबल, गैर-इनवेसिव स्लीप थेरेपी विकल्प चाहने वाले मरीज़

स्वस्थ दांतों और पर्याप्त पेरियोडोंटल सहायता वाले वयस्क

 

सामग्री: बायोकम्पैटिबल थर्मोप्लास्टिक रेज़िन / थर्मोफोर्म्ड मेडिकल {{0}ग्रेड पॉलिमर

प्रकार: मैंडिबुलर एडवांसमेंट डिवाइस (एमएडी); एकल {{0}जबड़े या दोहरे जबड़े के डिज़ाइन उपलब्ध हैं

विकल्प: कस्टम या उबालें{{0}और{{1}काटें; समायोज्य या निश्चित उन्नति; विभिन्न आकार और मोटाई

समय सीमा: दिनचर्या 2-3 दिन, जटिल 3-5 दिन

 

 

10+ वर्षों के अनुभव और 120+ डेंटल तकनीशियनों के साथ एक अग्रणी डेंटल ओईएम/ओडीएम निर्माता के रूप में, हम पूर्ण विनियामक प्रमाणीकरण द्वारा समर्थित सटीक, लगातार खर्राटे रोधी उपकरण प्रदान करते हैं।एमडीआर सीई, एफडीए). हमारा सुव्यवस्थित डिजिटल वर्कफ़्लो और हांगकांग डीएचएल/यूपीएस एक्सप्रेस शिपिंग (2-3 व्यावसायिक दिन) सुनिश्चित करते हैं कि आपके मामले हर बार समय पर पहुंचें।

 

 

 

Q1: क्या यह दंत चिकित्सा खर्राटे रोधी डिवाइस FDA{{2}पंजीकृत है?
हाँ। हमारे खर्राटे रोधी मौखिक उपकरणों का निर्माण उचित उपकरण सूचीकरण और नियामक दस्तावेज़ीकरण के साथ द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है।

 

प्रश्न2: खर्राटे रोधी उपकरणों के लिए एफडीए वर्गीकरण क्या है?
खर्राटे रोधी मौखिक उपकरणों को आम तौर पर वर्गीकृत किया जाता हैद्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणएफडीए विनियमन के तहत. डिज़ाइन के आधार पर, उन्हें आवश्यकता हो सकती है510(k) क्लीयरेंसया प्रासंगिक उत्पाद कोड के तहत 510(k) छूट के लिए अर्हता प्राप्त करें।

 

Q3: क्या सामग्रियाँ जैव अनुकूल और सुरक्षित हैं?
हाँ। सभी सामग्रियां तदनुसार जैव अनुकूलता परीक्षण से गुजरती हैंआईएसओ 10993(साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण और जलन), लंबे समय तक इंट्राओरल उपयोग के लिए सुरक्षा की पुष्टि करता है।

 

Q4: क्या हमारी प्रयोगशाला या क्लिनिक इस उपकरण को अमेरिकी बाजार में वितरित कर सकते हैं?
हां, बशर्ते कि आपकी सुविधा के पास उचित एफडीए स्थापना पंजीकरण हो और वह लेबलिंग और रिपोर्टिंग आवश्यकताओं का पालन करती हो। हम आपके एफडीए अनुपालन और बाजार में प्रवेश का समर्थन करने के लिए पूर्ण तकनीकी दस्तावेज प्रदान करते हैं।

 

प्रश्न5: क्या आप एफडीए से संबंधित तकनीकी दस्तावेज प्रदान करते हैं?
बिल्कुल। हम आपके नियामक सबमिशन और ग्राहक पूछताछ का समर्थन करने के लिए संपूर्ण तकनीकी फाइलें, सामग्री प्रमाणपत्र और अनुपालन दस्तावेज प्रदान करते हैं।

 

 

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